Sécurité des médicaments : la nouvelle législation européenne

La directive européenne n° 2004/27/CE sur la sécurité des médicaments et produits médicaux en vigueur depuis le 18 avril 2005 prévoit une procédure de référencement des médicaments par la Commission européenne, afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.

Cette directive définit les règles de base en matière de qualité et de sécurité des médicaments dans le marché unique européen.

Les médicaments de référence

Aujourd’hui, les médicaments de référence figurent dans les listes de médicaments agréés par les autorités sanitaires européennes ou nationales en fonction de leur efficacité, de leur qualité et de leur sécurité. Ces listes sont publiées tous les ans dans le « European Register of Medicinal Product and Medical Devices » (ERMMD).

Les médicaments de référence qui sont en attente de référencement sont les suivants :

• Alprostadil : il permet de traiter les troubles érectiles, les dysfonctionnements érectiles, l’angine de poitrine ou l’angor instable.
• Baclofène : il permet le traitement des douleurs de la moelle épinière, des douleurs neuropathiques périphériques et des contractures musculaires.
• Méthyldopa : il permet le traitement de l’insuffisance cardiaque. Il peut également être utilisé en complément de certains autres traitements dans la maladie de Parkinson.
• Misoprostol : il permet le traitement des contractions utérines. Il peut être prescrit en dehors d’une grossesse pour éviter une fausse couche ou un avortement spontané. Il peut être utilisé en cas de fausse couche. Il peut être prescrit en cas de menace d’accouchement prématuré.
• Nadroparine : elle permet de traiter la maladie de Wegener et la polyarthrite rhumatoïde.
• Doxazosine : il permet le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Son action est également utilisée dans les troubles du rythme cardiaque.
• Sotalol : il est indiqué dans les affections cardiaques telles que l’insuffisance cardiaque et les troubles du rythme cardiaque.
• Tamsulosine : elle permet de traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. Elle est aussi utilisée pour le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque. Il s’agit également d’un vasodilatateur. Elle est également utilisée pour le traitement des infections urinaires à répétition.
• Valproate de sodium : il est indiqué dans les épilepties généralisées ou partielles. Il permet de traiter la migraine et les céphalées de tension.
• Zolpidem : il permet le traitement des insomnies sévères. Il peut également être utilisé pour traiter les troubles anxieux.

Liste de médicaments de référence

Les médicaments de référence de la liste sont :

• : il permet le traitement des troubles érectiles, les dysfonctionnements érectiles, l’angine de poitrine ou l’angor instable.
• : il permet le traitement des douleurs de la moelle épinière, les douleurs neuropathiques périphériques et les contractures musculaires.
• Il peut être prescrit en cas de fausse couche.
• Son action est également utilisée dans les affections cardiaques telles que l’insuffisance cardiaque et les troubles du rythme cardiaque. Elle est également utilisée pour le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque.
• Elle est aussi utilisée pour le traitement des infections urinaires à répétition.

Liste de médicaments non référencés

Les médicaments non référencés de la liste sont :

La décision de référencement est prise par la Commission européenne, sur proposition des Etats membres, après avis de la Commission nationale de la pharmacovigilance (CNPV).

La procédure de référencement prévoit une analyse des données relatives à la sécurité des médicaments par les autorités de santé de différents pays européens et de la France. Une fois l’analyse terminée, la décision de référencement est prise par la Commission européenne, après consultation de la CNPV.

European Register of Medicinal Product and Medical Devices (European Medicinal Products and Medical Devices Register)

L’European Medicinal Products and Medical Devices Register (EMDRR) est une base de données de l’EMEA, qui permet une consultation et une recherche aisée des informations relatives aux médicaments disponibles sur le marché européen.

Quels médicaments sont concernés ?

L’European Register of Medicinal Products and Medical Devices (EMDRR) est un registre des médicaments destiné aux professionnels de santé et aux patients. Ce registre permet d’accéder à des informations sur les médicaments disponibles sur le marché européen.

Les médicaments référencés

Les médicaments référencés sont les médicaments qui figurent dans la liste des médicaments de référence de l’EMDRR.

La liste des médicaments de référence est régulièrement mise à jour.

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